临床招募

PD-1抗体SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者招募

微信扫一扫,分享到朋友圈

PD-1抗体SHR-1210联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者招募
收藏 0 0

入组标准

  1. 年龄18岁-75岁,男女均可;
  2. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发(不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗)或远处转移的食管鳞癌;
  3. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者,末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选;
  4. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1),至少具有一个可测量病灶(食管等空腔结构不可以作为可测量病灶),可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶,如果证实发生进展,也可选做靶病灶);
  5. 须提供组织样品进行生物标志物(如PD-L1)分析,优选新近取得的组织,无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的3-5μm厚的石蜡切片5-8张;
  6.  ECOG:0~1;
  7.   预期生存期≥12周;
  8. 重要器官的功能符合下列要求(首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药);

a.    中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L

b.   血小板≥100×109/L;

c.   血红蛋白≥9g/dL;

d.   血清白蛋白≥2.8g/dL;

e.   总胆红素≤1.5 × ULN,ALT、AST和/或AKP≤2.5× ULN;如存在肝脏转移,ALT和/或AST≤5× ULN;如果存在肝转移或骨转移AKP≤5 × ULN;

f.    血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率>60 mL/min。

g.   活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选);

排除标准

  1.  BMI<18.5 kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%(同时需要考虑大量胸腹水对体重的影响);
  2. 首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史;
  3. 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的出血或瘘管风险;
  4. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
  5. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级(脱发除外)或者入组/排除标准规定的水平;
  6. 中枢神经系统转移的患者;
  7. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史;
  8. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病;
  9. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级);
  10. 有间质性肺病病史(除外未使用过激素治疗的放射性肺炎)、非感染性肺炎病史;
  11. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤;

项目费用说明:

项目试验用药免费

项目相关检查免费

参与中心

展开阅读全文
我还没有学会写个人说明!
上一篇

TMB:预测PD1临床疗效的可靠指标

下一篇

立体定向体部放疗(SBRT)联合手术切除治疗早期非小细胞肺癌的初步数据 NCT02136355 A Phase 2 Clinical Trial

你也可能喜欢

发表评论

插入图片

热门标签

微信扫一扫

微信扫一扫