默沙东PD-1招募非鳞状非小细胞肺癌患者

一、试验药物

信迪利单抗

二、适应症

晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

三、试验目的

信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围: 国内试验

五、主要入选标准

1 、在任何试验相关流程实施之前,签署书面知情同意;

2 、年龄≥18岁且≤75岁

3 、预期寿命超过3个月;

4 、具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)鳞状 NSCLC的患者;

5 、既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗;对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者,如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究;  

六、主要排除标准

1 、已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者;

2 、当前正在参与干预性临床研究治疗,或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗;

3 、既往接受过下列疗法:抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物;

4 、首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物,或首次给药前3周内接受过重大手术治疗;

5 、首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗;

6 、有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物;

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:       CTR20181437)。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

上海市 上海市肺科医院

湛江市 广东医科大学附属医院

济南市 山东大学齐鲁医院

呼和浩特市 内蒙古自治区人民医院

郑州市 河南省肿瘤医院

郑州市 郑州大学第一附属医院

温州市 温州医科大学附属第一医院

重庆市 重庆大坪医院

石家庄市 河北医科大学第四医院

福州市 福建医科大学附属协和医院

保定市 河北大学附属医院

合肥市 安徽省立医院

郑州市 河南省人民医院

烟台市 烟台毓璜顶医院

合肥市 安徽医科大学附属第二医院

重庆市 重庆市肿瘤医院

合肥市 安徽医科大学第一附属医院

南昌市 南昌大学附属第二医院

南宁市 广西壮族自治区肿瘤医院

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