临床招募

中山大学肿瘤防治中心招募食道小细胞癌

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中山大学肿瘤防治中心招募食道小细胞癌
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一、试验药物

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001/特瑞普利单抗注射液),已被国家药品监督管理局获批上市。

二、招募患者类型

食道小细胞癌

三、试验题目

重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液(JS001)治疗化疗失败的食道小细胞癌的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

四、试验设计

受试者入组后接受JS001 240mg 方案,每 3 周给药 1 次(Q3W),直到研究者判断受试者无法继续获益、疾病进展,出现不可耐受的毒性、研究者决定、受试者撤回知情同意或死亡。

受试者疾病进展后,如果研究者判断受试者仍能从JS001 研究治疗中获益,在研究者同意后,可以继续给予研究药物治疗。如果受试者在继续给予研究药物治疗之后再次进展,则需要永久退出研究药物治疗。

五、主要入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)

2、经组织学和/或细胞学确诊的晚期和/或转移性食道小细胞癌且既往接受过针对晚期食道小细胞癌的一线或一线以上化疗且确定肿瘤进展或不耐受现有的化疗方案;如果根治性手术伴随的辅助或新辅助治疗(包括但不限于化疗或联合放化疗)结束后6个月内复发或转移,可以入组本项研究

3、至少有一个可测量病灶(根据 RECIST1.1);

注:之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病

灶发生明确进展。

4、同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行PD-L1IHC检测。

5、年龄18岁~75岁,性别不限。

6、ECOG:0~1

7、预期生存期≥3月

8、入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准:

a. 中性粒细胞≥1.5×109/L;

b. 血小板≥75×109/L;

c. 血红蛋白≥90g/L(2 周内未输注浓缩红细胞);

d. 血肌酐≤1.5×正常值上限 ULN,或肌酐清除率>50 mL/min;

e. 血清总胆红素≤1.5×ULN(患有吉尔伯特综合征的受试者 允许其总胆红素≤3×ULN);

f. 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;伴有 肝转移的受试者,则 ALT 和 AST≤5×ULN;

9、入组前 21 天内,育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并 同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后28天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性:1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术,2)自然停经未持续连续的24个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即在之前连续的24个月内的任何时间出现过月经)。

六、主要排除标准

1、已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者(试验药物的组分)。

2、入组前 4周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗(如单克隆抗体)、 免疫治疗(如白介素 2 或干扰素),或其它研究药物治疗。

3、入组前 2 周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗。

4、入组前 4 周内接受过放疗,或 8 周内接受过放射性药物治疗,但针对骨转移病 灶的局部姑息性放疗除外。

5、入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复(外科大手术 的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)。

6、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [4.03 版]0-1 级,以下情况除外:

a) 脱发;

b) 色素沉着;

c) 周围神经毒性已恢复到<CTCAE 2 级;

d) 放疗引起的远期毒性,经研究者判断不能恢复;

7、具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展) 和/或癌性脑膜炎的受试者。既往接受过脑或脑膜转移治疗,如临床稳定已维持 至少 2 个月,并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天的泼尼松或其它等 疗效激素)大于 4 周的受试者可以纳入。

8、既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基 底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的 恶性肿瘤)。

9、受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(包括但不限 于:间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、 甲状腺功能降低;患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干 预的受试者可纳入;患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)。

10、既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体(或 作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体)。

11、患有活动性肺结核(TB)的受试者,正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗。

12、患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作 用剂量(剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素)的皮质类固醇的合并症。

13、入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等)。

14、妊娠或哺乳期妇女。

15、HIV 阳性。

16、HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml)。

17、慢性丙型肝炎血液筛查阳性(HCV 抗体阳性)。

18、研究者认为可影响方案依从性,或影响受试者签署知情同意书(ICF),或不适 宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

  1. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;

七、可能的获益

您的肿瘤可能缩小或得到控制,生存可能延长,生活质量得到改善。然而,和大多数的治疗一样,本研究的治疗也可能不能控制您的疾病。如果您筛选成功入组,您将可以免费使用由上海君实生物医药科技股份有限公司提供的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液(JS001)直到退出该临床研究。

八、联系方式

如果您或您的朋友有可能符合上述条件,可以前往中山大学肿瘤防治中心内科门诊就诊,进一步了解本临床研究的详细情况。

如果您需要进一步获得相关研究信息,您可以联系以下医生

项目负责人:徐瑞华教授

联系医生:王峰医生

门诊时间:周二上午、周四上午

地址:广东省广州市越秀区东风东路651号1号楼内科门诊

或致电:16620398938

邮箱:lvzd@sysucc.org.cn

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