奥希替尼获批术后辅助治疗;ADJUVANT、CameL研究最新数据发表

导读

1、美国FDA批准奥希替尼作为首个辅助疗法,用于接受治愈性完全切除手术的ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者[1]

2、ADJUVANT(CTONG1104)研究最终OS分析在Journal of Clinical Oncology(JCO)发表,吉非替尼辅助治疗中位OS达75.5个月[2]

3、CameL研究在线发表于《柳叶刀·呼吸医学》,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗EGFR和ALK阴性、不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC,中位OS达到27.9个月[3]

美国FDA批准奥希替尼用于EGFR敏感突变NSCLC的术后辅助治疗

当地时间12月18日,美国FDA批准第三代EGFR TKI奥希替尼作为首个辅助方法,用于接受治愈性完全切除手术的ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者[1]

此次奥希替尼新适应证的获批是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ADAURA研究,该研究旨在比较奥希替尼和安慰剂用于ⅠB~ⅢA期EGFR敏感突变NSCLC患者在肿瘤完全切除后的辅助治疗的疗效和安全性。入组患者将接受奥希替尼或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点为研究者评估的Ⅱ~ⅢA期患者的无疾病生存期(DFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)和安全性等。

ADAURA研究结果在2020年ASCO年会上首次公布,随后在ESMO年会上更新数据并同步在线发表于《新英格兰医学杂志》[4],广东省人民医院吴一龙教授为文章共同通讯作者兼共同第一作者。

ADAURA研究结果显示,与安慰剂相比,奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险降低83%(HR=0.17,P<0.0001)。同时,奥希替尼还降低中枢神经系统疾病复发或死亡风险达82%(HR=0.18,P<0.0001)。

“今天泰瑞沙的获批证明,获批治疗晚期癌症的疗法,通过进一步研究最终可以改善早期患者的治疗选择。”美国FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士表示,“通过此次批准,患者可能会在非小细胞肺癌更早、更有可能治愈的阶段接受这种靶向治疗。”

JCO在线发表ADJUVANT研究最终OS分析数据

12月17日,JCO在线发表了ADJUVANT(CTONG1104)研究的最终OS分析数据,广东省人民医院吴一龙教授为文章通讯作者。

ADJUVANT研究共纳入222例接受完全性手术切除的Ⅱ~ⅢA期(N1~N2)EGFR突变阳性NSCLC患者,按1∶1比例随机分配接受吉非替尼(治疗24个月)或化疗(VP方案,每3周为1个周期,共治疗4周期)作为辅助治疗。研究的主要终点是意向治疗(ITT)人群的无病生存(DFS)。次要终点包括OS、3年和5年DFS率、5年OS率。

此次发表的数据显示,中位随访时间为80.0个月。吉非替尼组和化疗组的中位OS分别为75.5个月和62.8个月(HR=0.92,95%CI:0.62~1.36,P=0.674),5年OS率分别为53.2%和51.2%(P=0.784)。两组更新的3年DFS率分别为39.6%和32.5%(P=0.316),5年DFS率分别为22.6%和23.2%(P=0.928)。

研究者表示,与标准化疗相比,吉非替尼辅助治疗可改善EGFR突变阳性早期NSCLC患者的DFS。尽管这种DFS优势并未转化成明显的OS差异,但与历史数据相比,吉非替尼辅助治疗的OS已经是在该患者人群中观察到的最长OS之一。

CameL研究《柳叶刀·呼吸医学》在线发表,PFS和OS双重获益

12月18日,《柳叶刀·呼吸医学》在线发表了卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗EGFR和ALK阴性、不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC的Ⅲ期CameL研究结果,同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授为文章通讯作者。

CameL研究是全球首个针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的Ⅲ期研究。研究结果显示,在主要终点PFS方面,经盲化独立评审委员会评估,在整体人群中,卡瑞利珠单抗联合化疗组的中位PFS达11.3 个月,较化疗组的8.3个月显著延长了3个月,降低40%的疾病进展或死亡风险(HR=0.60,95%CI:0.45~0.79,P=0.0001)。

在次要终点OS上,卡瑞利珠单抗联合化疗组中位OS达27.9个月,较化疗组的20.5个月,显著延长了7.4个月(HR=0.73,95%CI:0.55~0.96,P=0.0117)。此外,卡瑞利珠单抗联合化疗组的ORR达到60.5%,显著高于化疗组的38.6%(P<0.0001)。

安全性方面,卡瑞利珠单抗联合化疗组和化疗组最常见的≥3级治疗相关不良事件分别为中性粒细胞减少(38% vs 30%)、白细胞减少(20% vs 14%)、贫血(19% vs 11%)和血小板降低(17% vs 12%)。两组治疗相关的严重不良事件发生率分别为36%和13%。

基于CameL研究,2020年6月19日,国家药品监督管理局(NMPA)已批准卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于EGFR和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。参考文献

1.FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer[EB/OL].Retrieved 2020-12-19,from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-adjuvant-therapy-most-common-type-lung-cancer.

2.Zhong WZ,Wang Q,Mao WM,et al. Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage Ⅱ~ⅢA (N1-N2) EGFR-Mutant NSCLC: Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase Ⅲ Trial[EB/OL].J Clin Oncol,2020 Dec 17;JCO2001820.

3.Zhou CC,Chen GY,Huang YC,et al.Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL):a randomised,open-label,multicentre, phase 3 trial[EB/OL].Lancet Respir Med,Published:December 18,2020.

4.Wu YL, Tsuboi M, He J,et al.Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer[J].N Engl J Med,2020,383(18):1711-1723.

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