Stereotactic ablative radiotherapy for operable stage I non-small-cell lung cancer (revised STARS): long-term results of a single-arm, prospective trial with prespecified comparison to surgery

张玉蛟教授团队在2015-9-1至2017-1-31期间,共招募了80例初治可切除T1-2a(<3 cm) N0M0 NSCLC患者, 均在MD安德森癌症中心接受SABR治疗,中位随访时间为5.1年(IQR3·9–5·8)。80例患者中79%为腺癌,Ia期占比65%,Ib期占比35%,67%为周围型肺癌,33%为中央型肺癌,结节直径平均值为1.83cm,所有患者经充分评估肺功能,90%以上患者通过EBUS确认肺门及纵隔淋巴结为阴性。SABR治疗均在4天内完成,期间耐受性良好。在SABR组入组期间,共收集352例接受胸腔镜下肺叶切除及纵隔淋巴结清扫术(VATSL-MLND)患者建立手术组数据库,通过倾向性评分匹配分析筛选出80例,其中约60%术前完成EBUS病理分期。

截至2020-9-30,SABR组10例患者死亡,中位OS未达到。首要研究终点为3年OS率,手术组与SABR组均为91%(95% CI 85–98),多因素分析两组间无统计学差异,(hazardratio 0·86 [95% CI 0·45–1·65], p=0·65)。5年的OS率分别为87% vs 84%。

SABR组15例患者出现进展,中位PFS未达到。手术组和SABR组的3年PFS率分别为88% vs 80%;5年的PFS率为80% vs 77%。手术组和SABR组的肿瘤特异性存活率相似,3年数据分别为97% vs 95%,5年数据分别为93% vs 92%。

SABR治疗耐受性好,没有4级以上的毒性,仅1例患者发生3度呼吸困难合并2度肺炎及肺纤维化,总体没有严重不良反应记录。手术组90天内无死亡病例,38%患者出现肺部不良反应,13%出现心脏不良反应。统计5年内任何复发模式,SABR组疾病复发率为17.6%,其中出现局部复发概率6%,区域复发13%,远处转移9%;手术组出现局部复发概率1%,区域复发3%,远处转移4%。

SABR治疗耐受性好,没有4级以上的毒性,仅1例患者发生3度呼吸困难合并2度肺炎及肺纤维化,总体没有严重不良反应记录。手术组90天内无死亡病例,38%患者出现肺部不良反应,13%出现心脏不良反应。统计5年内任何复发模式,SABR组疾病复发率为17.6%,其中出现局部复发概率6%,区域复发13%,远处转移9%;手术组出现局部复发概率1%,区域复发3%,远处转移4%。

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